برچسب اصالت تجهیزات پزشکی

برچسب اصالت تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات پزشکی با در نظر داشتن اهمیت تجهیزات و ملزومات پزشکی بر روی سلامت بیماران، پزشکان و سایر مصرف کنندگان، از سال 97 تمامی تولید کنندگان و وارد کنندگان کاین صنف را ملزم الصاق برچسب اصالت کرده است. با استفاده از شناسه اصالت درج شده روی برچسب اصالت، مصرف کننده می‌توانند از اصالت کالای مصرفی خود اطمینان حاصل کنند.

کالای پزشکی ملزم به الصاق برچسب اصالت

کالاهای زیر مجموعه‌ی تجهیزات و مواد دندانپزشکی، ملزومات آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات پزشکی خانگی و عرضه شده در داروخانه، ملزومات پزشکی نازایی و ایمپلنت‌های ارتوپدی ملزم به الصاق لیبل اصالت مطابق با پروتکل‌های سازمان غذا و دارو می‌باشند.

ویژگی‌های لیبل اصالت تجهیزات پزشکی

برچسب اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی باید شامل موارد زیر باشد:

  • کد GTIN: سازمان GS1 جهانی به هر نوع محصولی که توسط یک شرکت معتبر تولید می‌شود، یک سریال منحصر به فرد 13، 14 و یا 16 رقمی اختصاص می‌دهد. ارقام ابتدایی این کد معرف کشور سازنده، 4 رقم وسط کد کمپانی سازنده و 4 رقم آخر، معرف نوع کالا است. این بارکد در سراسر دنیا قابل شناسایی و رمزگشایی است. مصرف کننده با اسکن این بارکد میله‌ای و یا جستجوی سریال GTIN محصول می‌تواند به این اطلاعات دسترسی پیدا کند.
  • شناسه ردیابی و رهگیری: شناسه ردیابی که به آن UID نیز می‌گویند یک کد صرفا عددی 20 رقمی می‌باشد که برای هر کالایی منحصر به فرد می‌باشد
  • شماره بچ: Lot/Batch Number که هم به صورت حروف و هم به صورت عدد می‌باشد، کدی است که کارخانه‌های تولیدکننده به سری ساخت محصولات‌شان اختصاص می‌دهند. با استفاده از بچ نامبر می‌توانند ردیابی کنند کالا در چه تاریخی در کارخانه تولید شده است.
  • تاریخ انقضا: تاریخ انقضا با عنوان Exp Date روی لیبل اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی درج می‌شود. این امر بخصوص برای تجهیزات و ملزومات پزشکی که به طور مستقیم با سلامت بیمار در ارتباط هستند از اهمیت بالایی برخوردار است. تاریخ انقضا به میلادی و به فرمت (YYMMDD) روی لیبل درج می‌شود. در صورتی که روز تاریخ انقضا مشخص نباشد، تاریخ انقضا باید به صورت ماه و سال ذکر شود.
  • شناسه اصالت: شناسه اصالت یک کد 16 رقمی است که زیر یک لایه طوسی اسکرچ مخفی شده است. مصرف کننده با خراشیدن اسکرچ می‌تواند شناسه اصالت را مشاهده کند و از اصل بودن کالا مطمئن شود.
  • بارکد دو بعدی: تمامی اطلاعاتی که روی برچسب اصالت تجهیزات پزشکی به صورت یک بارکد دو بعدی نیز روی لیبل درج ‌شود. این بارکد دو بعدی می‌تواند به صورن مربع و یا مستعطیل چاپ شود دقت چاپ باید حداقل 10Mil باشد. برای کسب اطمینان از خوانا بودن آن، بارکد باید با استاندارد ISO/IEC 15415:2011 بازخوانی و تایید شود.
  • آدرس سایت و شماره تلفن گویا سازمان غذا و دارو: آدرس سایت سازمان غذا و دارو (ttac.ir)، شماره تلفن گویا سازمان (021-6185) و سامانه پیامکی (20008822) نیز باید روی لیبل اصالت ذکر شود.

نکات مهم در خصوص الصاق لیبل اصالت تجهیزات پزشکی و دارویی

اصالت تجهیزات پزشکی

 هنگام چاپ برچسب اصالت کالا روی تجهیزات و ملزومات پزشکی باید به نکات زیر توجه کنید:

  • برچسب اصالات کالاهای پزشکی باید روی کوچکترین واحد کالا چسبانده شود.
  • برچسب اصالت کالا باید طوری روی تجهیزات پزشکی چسبانده شود که اطلاعت درج شده روی لیبل مخدوش و ناخوانا نشود.
  • برچسب نباید روی ناحیه‌هایی که دارای انحنا و یا اعوجاج هستند الصاق شود
  • اگر بسته‌بندی کالا طوری است که چندین کالا در یک بسته قرار می‌گیرد، بسته بزرگتر نیز باید لیبل تجمیعی روی آن الصاق شود.
  • مسئولیت الصاق برچسب‌ اصالت برعهده خود تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌باشد.
  • کالاهایی مانند پروتزهای ارتوپدی لگن، زانو و شانه چه تولید داخل و چه وارداتی شامل این قانون نمی‌‌باشند.
  • الصاق برچسب بر روی کالاهای پزشکی باید مطابق دستورالعمل‌های نظام ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت باشد.
  • با توجه به اینکه برای دریافت برچسب اصالت کالاها و تجهیزات پزشکی نیاز به کد ثبت فرآورده IRC می‌باشد، شرکت‌ها قبل از اقدام برای دریافت کد اصالت باید برای ثبت و دریافت کد فرآورده IRC کد اقدام کنند.
  • بر اساس تبصره 4 ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، تجهیزات و ملزومات پزشکی که مشمول طرح الصاق لیبل اصالت هستند در صورتیکه فاقد برچسب اصالت باشند قاچاق محسوب می‌شوند.

ابعاد لیبل اصالت تجهیزات پزشکی

لیبل اصالت تجهیزات پزشکی و دارویی نیز مانند سایر لیبل‌های اصالت سازمان‌ غذا و دارو معمولا در ابعاد زیر چاپ و الصاق می‌شود:

  • لیبل اصالت تجهیزات پزشکی و دارویی47×23 میلیمتری
  • لیبل اصالت تجهیزات پزشکی 20x40 میلیمتری
  • لیبل ملزومات پزشکی 18x40 میلیمتری
  • برچسب اصالت تجهیزات پزشکی 10x40 میلیمتری

قیمت برچسب اصالت

قیمت برچسب اصالت تجهیزات پزشکی و دارویی بر اساس کیفیت برچسب و نوع چاپ بستگی دارد. بسیاری از تولید کنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی و دارویی با توجه به امکانات و منابع مالی خود، چاپ برچسب اصالت را به شرکت‌های مجری برون سپاری می‌کنند. سایر عواملی که بر روی هزینه چاپ برچسب اصالت تاثیر می‌گذارد تعداد چاپ و تنوع کالا می‌باشد. رای دانا سیستم تهران چاپ لیبل اصالت تجهیزات پزشکی را برای تعداد سفارشات بالا با قیمت مقرون به صرفه‌ای به مشتریان خود ارائه می‌دهد. جهت کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید با کارشناسان رای دانا سیستم تهران با شماره تلفن‌های 02144976337 و 02144045895  تماس بگیرید.
لیبل اصالت سازمان غذا و دارو

خرید برچسب اصالت تجهیزات پزشکی 

برای خرید لیبل اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی از رای دانا سیستم تهران در ابتدا باید مشخصات محصولات خود از جمله کد GTIN، تاریخ تولید و انقضا، UID و کد فرآورده IRC و سایر مشخصات کالا را در قالب یک فایل اکسل ارسال کنید. علاوه بر مواردی که گفته شده باید اطلاعات شرکت تولیدکننده یا وارد کننده مانند نام فارسی و نام انگلیسی شرکت، شناسه ملی شرکت و شماره داخلی سامانه مرکزی نیز طبق فرمت مشخص شده سازمان نیز در فایل اکسل درج شود. نرم افزار سازمان غذا و دارو رای دانا سیستم تهران بر اساس پروتکل‌های سازمان غذا و دارو برای محصولات، شناسه اصالت تولید می‌کند و این شناسه‌ها و سایر اطلاعات مورد نیاز را برای ارسال به سازمان غذا و دارو به فرمت XML در می‌آورد. پس از تایید سازمان غذا و دارو رای دانا سیستم تهران اقدام به چاپ برچسب‌های اصالت می‌کند. برای چاپ و اسکرچ برچسب اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی در رای دانا از دستگاه لیبل پرینتر صنعتی (با بهترین لیبل و ریبون) و دستگاه اسکرچ زن استفاده می‌شود.


اردیبهشت 1400